主題: 疫苗管理法來了!實行“最嚴格”管理制度

  • 美霞
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  • 發表于:2019/7/4 16:43:02
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歷經最高立法機關三次審議,十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。


該法律明確,疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任;對違法生產銷售假劣疫苗,違反生產、儲存、運輸相關質量管理規范要求等情形的,設置了比一般藥品更高的處罰;落實“處罰到人”要求,依法實行罰款、行政拘留、從業禁止直至終身禁業等。



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【總則】公益性!安全性!最嚴格!


本辦法所稱疫苗,是指為預防、控制疾病的發生、流行,用于人體免疫接種的預防性生物制品,包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。


記者注意到,疫苗管理法總則明確了以下幾大制度:


?國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。

?國家實行免疫規劃制度。

?國家實行疫苗全程電子追溯制度。


【研發】

疫苗研發由國家組織,疫苗上市許可持有人等聯合研制


當有疾病流行的時候,疫苗研發至關重要。


疫苗管理法規定,國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要資金,支持多聯多價等新型疫苗的研制。


國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關,研制疾病預防、控制急需的疫苗。


【生產】

國家對疫苗生產實行嚴格準入制度、實行疫苗批簽發制度


從事疫苗生產活動,要達到哪些標準?


疫苗管理法明確,國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。


從事疫苗生產活動,應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。


從事疫苗生產活動,除符合《中華人民共和國藥品管理法》規定的從事藥品生產活動的條件外,還應具備下列條件:具備適度規模和足夠的產能儲備;具有保證生物安全的制度和設施、設備;符合疾病預防、控制需要。


疫苗管理法明確,國家實行疫苗批簽發制度。每批疫苗銷售前或者進口時,應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的,發給批簽發證明;不符合要求的,發給不予批簽發通知書。


【流通】

疫苗出行條件“苛刻”,兩部門聯合制定標準


從“出生地”到“工作崗位”,疫苗出行條件十分苛刻,必須保證全程溫度適中。疫苗管理法明確,疫苗在儲存、運輸的全過程中應當處于規定的溫度環境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時監測、記錄溫度。


疫苗儲存、運輸管理規范由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。


【接種】接種前要核查接種禁忌


接種前,疫苗管理法規定了事無巨細的規范操作要求。其中明確,醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌,查對預防接種證,檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致,確認無誤后方可實施接種。


【異常反應】補償范圍實行目錄管理


一旦發生預防接種異常反應,該咋辦?


疫苗管理法明確,國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整。


【法律責任】

編造、散布虛假疫苗安全信息將受處罰


落實最嚴格疫苗管理制度,想在疫苗上弄虛作假,真的是罰到哭!

疫苗管理法明確,違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任。


生產、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品注冊證書,直至吊銷藥品生產許可證等,并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計算。


發現有異常反應,卻隱瞞不報怎么辦?


疫苗管理法規定,疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構未按照規定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等,或者未依照規定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的,由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正,給予警告;情節嚴重的,對接種單位、醫療機構處五萬元以上五十萬元以下的罰款,對疾病預防控制機構、接種單位、醫療機構的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分。


此外,針對互聯網上某些不法分子利用疫苗安全信息制造恐慌的現象,疫苗管理法規定,編造、散布虛假疫苗安全信息,或者在接種單位尋釁滋事,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰。


來源:大河客戶端、瀟湘晨報

  
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